Expansion in die USA: Die Produktvoraussetzungen abklären

International zu expandieren und die eigenen Produkte in den USA zu verkaufen, ist der Traum vieler europäischer Beauty-Entrepreneure. Der amerikanische Kosmetikmarkt ist der größte weltweit mit einem Umsatz von 18,8 Milliarden USD in 2018 laut der NPD Group. Indie Brands gehören hier bereits fest ins Sortiment aller Einzelhändler. Zusätzlich wächst das Qualitätsbewusstsein der 330 Millionen AmerikanerInnen und Made in Germany ist nicht nur bei Ingenieursprodukten ein Qualitätssiegel, sondern auch zunehmend im Beautymarkt. Beauty Independent hat sich durch das Regelwerk gearbeitet, um aufzuzeigen, auf was Sie achten müssen, damit auch Ihr Produkt bald in den US-amerikanischen Regalen steht.

 

Zertifizierung gebraucht?

In der EU und EEA Ländern (Island, Norwegen und Lichtenstein) werden Kosmetikprodukte zentral durch die EU-Gesetzesgrundlage 1223/2009 reguliert. Diese gilt für alle äußerlich aufgetragenen Kosmetika. Wurde ein Produkt als Regelkonform zertifiziert, akzeptieren alle EU- und EEA-Länder diese Zertifizierung ohne Einschränkungen oder zusätzliche Anforderungen. Nahrungsergänzungsmittel, die aktuell in der Schönheitsindustrie sehr beliebt sind, sind jedoch nicht zentral reguliert, sondern werden von jedem Land gesondert zugelassen. In den USA ist die FDA (U.S. Food & Drug Administration) für die Kontrolle und Überwachung des Marktes verantwortlich. Dazu gehören Kosmetika, Arzneimittel, Lebensmittel und Impfstoffe.

Kosmetikprodukte müssen nicht vorab von der FDA zertifiziert werden, wie wir dies aus der EU kennen, es sei denn, es handelt sich um Farbzusätze. Dies ist im Federal Food, Drug and Cosmetics Act festgehalten. Es wird aber empfohlen, seine Produkte freiwillig im Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) 40 registrieren zu lassen.

Im Gegensatz dazu stehen Produkte, die als „Drug“, also Arzneimittel oder Medizinprodukt, klassifiziert werden. Diese müssen entweder ein FDA-Zulassungsverfahren (Premarket Approval) durchlaufen oder einer Arzneimittelkategorie entsprechen, die bereits von der FDA OTC Drug Review etabliert wurde.

 

«Kosmetika» oder « Arzneimittel / Medizinprodukt »

Das Entscheidende, ob ein Kosmetikprodukt als «Kosmetika» oder «Arzneimittel / Medizinprodukt» klassifiziert wird, ist der Verwendungszweck des Produktes. Der Verwendungszweck wird über die Inhaltsstoffe, den ausgelobten Produktzusatznutzen auf Verpackungen, im Namen oder in Marketingmaterialien sowie der Konsumentenwahrnehmung ermittelt. Hier lässt sich bereits erkennen, dass Produkte, die in Europa als Kosmetika klassifiziert sind, in den USA nicht automatisch auch als Kosmetika klassifiziert sein müssen, sondern leicht als Arzneimittel eingestuft werden können.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) definiert „Drugs“ wie folgt: „Artikel, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung und Vorbeugung von bestimmten Krankheiten nutzen. Gegenstände (ausgenommen Lebensmittel), die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des Körpers der Menschen oder anderer Tiere zu beeinträchtigen.“ Darunter fällt zum Beispiel Sonnenschutzmittel. Kosmetikartikel hingegen werden äußerlich und innerlich angewendet und dienen alleine zur Reinigung, Verschönerung, Aussehensveränderung und Förderung der Attraktivität.

Es gibt auch Produkte, die sowohl die Kosmetik- als auch Drugbestimmungen erfüllen müssen. Zum Beispiel erfüllt ein Shampoo einen kosmetischen Zweck, da es die Haare reinigt. Ein Schuppenshampoo fällt jedoch in die Kategorie „Arzneimittel / Medizinprodukt“, da es den Konsumenten von Schuppen „heilen“ soll. So auch Make-up, das zusätzlich mit einem Sonnenschutzfaktor ausgestattet ist oder Zahnpasta, die mit Fluorid versetzt wurde. „Cosmetceuticals“ ist in diesem Fall ein passender Begriff, der vor dem amerikanischen Gesetz jedoch keine Bedeutung hat.

 

Welche Auflagen muss ein kosmetisches Produkt erfüllen?

Ganz egal, ob Sie Ihre Produkte auf dem europäischen oder dem amerikanischen Kontinent verkaufen: Unternehmen und Einzelpersonen, die kosmetische Mittel herstellen und vertreiben, sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten. Jedes Produkt muss zwar nicht offiziell registriert werden, aber wird von einem amtlichen Experten kontrolliert. Erst nach dieser Kontrolle wird der Markteintritt gewährt.

Kosmetische Produkte, ob in den USA hergestellt oder importiert, müssen zwar gleich mehrere Anforderungen verschiedener Organisationen erfüllen, doch sind die Regularien nicht annähernd so streng wie in der europäischen Union. Aktuell sind in den USA etwa elf Inhaltsstoffe in Produkten verboten, während es in Europa mehrere Tausende sind. Erfüllt werden müssen einerseits die rechtlichen Vorgaben des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Hinzu kommen andererseits Label-Vorschriften, die von dem Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act) festgelegt werden. Eine genaue Auflistung gibt es hier. Etikettierfehler sind einer der Hauptgründe, dass einer Brand der Markteintritt verwehrt wird. Als falsch bezeichnet gelten etwa Kosmetika, die in irgendeiner Weise irreführend sind. Etwa darf die Produktverpackung – sofern sie kein Etikett trägt – weder den Namen noch den Geschäfts- bzw. Vertriebssitz des Herstellers zeigen.

Es ist auch empfehlenswert, zusätzlich die Gesetzeslage in den Bundesstaaten unter die Lupe zu nehmen, in denen Sie Ihre Produkte verkaufen möchten. Planen Sie zum Beispiel die Markteinführung in Kalifornien, müssen Sie sich auf weitere, bzw. andere Auflagen einstellen.

Sollten Ihre Produkte nicht den Regularien entsprechen, hat die FDA die Befugnis, diese vom Markt zu nehmen, etwa, wenn sie verfälscht wurden. Verfälscht und nicht marktzulässig sind Produkte dann, wenn sie toxische, giftige oder verunreinigte Substanzen enthalten.

 

Importierung der Produkte

Wird das fertige Produkt nun in den USA als Kosmetika angesehen, enthält keine verbotenen Inhaltsstoffe und das Labelling entspricht den Anforderungen, dann steht man jetzt vor der Aufgabe, einen etablierten Importeur zu finden. Dieser hilft LabelgründerInnen dabei, den richtigen HS Tariff Code für ihr Produkt zu finden und ihre Produkte zollgerecht in die USA einzuführen.

Denn: Auch der komplette Warenfluss in den USA sollte Beachtung finden. Wer sich zu diesem Thema genauer informieren möchte, dem empfehlen wir folgenden Artikel “Five Key Considerations For Navigating The Beauty Brand Fulfillment Process”.